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摘要

2024年4月，医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了6个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共885项，占27.56%。

01

美国FDA批准情况

截至2024年5月7日，4月FDA共批准252个510（k）途径的产品，其中一类器械12个，二类器械232个，三类器械3个，未分类4个。通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，4月产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、放射科器械与心血管器械，见图1。

图12024年4月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布

来源：火石创造产业数据中心

2024年4月有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表12024年4月通过PMA首次批准的器械

来源：火石创造产业数据中心

02

境内批准情况

截至2024年5月7日，2024年4月国家局公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表2。

表22024年4月进入绿色通道的三类创新器械

来源：火石创造产业数据中心

截至2024年5月7日，2024年4月国家局公示了6个三类创新器械获批上市，见表3。

表32024年4月获批上市的三类创新器械

来源：火石创造产业数据中心

截至2024年5月7日，2024年4月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品296个，其中国产251个，进口45个。各省级药品监管部门1月共批准国产第二类医疗器械注册1062个，一类备案医疗器械1795个。统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共885项，占27.56%，基本上均为国产，为868项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和物理治疗器械。表42024年4月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布

来源：火石创造产业数据中心

从地域分布上，2024年4月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（221件）、广东省（204件）、北京市（114件）三个区域，见图2。

图2国产获批器械区域分布

来源：火石创造产业数据中心

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作者 | 火石创造毛琦琼审核 | 火石创造殷 莉

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